Mar 7

Registo Nacional de Estudos Clínicos

Registo Nacional de Estudos Clínicos

No seguimento do novo quadro legal da investigação clínica com seres humanos, que foi aprovado em 2014, foi constituída uma plataforma eletrónica que visa o registo e divulgação dos estudos clínicos efetuado em Portugal, denominada Registo Nacional de Estudos Clínicos. O Registo Nacional de Estudo Clínicos, ou RNEC, procederá à recolha da informação relativa aos estudos clínicos tanto efetuados em seres humanos como efetuado a partir de dados de saúde individuais.

A referida informação inclui pedidos de autorização, notificações, pareceres, bem como os elementos relativos à partilha de informação, incluindo com o público. O Registo Nacional funcionará junto do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Esta entidade irá definir os dados que deverão ser fornecidos pelas entidades do sistema de saúde.

Todas as entidades interessadas na realização de estudos clínicos terão de se registar junto do Registo Nacional de Estudos Clínicos. O referido fornecimento de dados será obrigatório e o seu processamento será eletrónico.

Cada estudo clínico passará, assim, a ser registado no RNEC. Este será de acesso restrito e será coordenado por uma comissão que apresentará, anualmente, um relatório de monitorização ao Governo. Ainda não foram, contudo, publicadas as normas técnicas e especificações funcionais relativamente ao RNEC.